NO-FOR-1993-12-21-1381 — Forskrift om materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler (matkontaktforskriften)

Kapittel I. Generelle bestemmelser § 1 Omfang Denne forskrift omfatter materialer og gjenstander, inkludert aktive og intelligente materialer og gjenstander (heretter omtalt materialer og gjenstander), som i ferdig form: er bestemt til å komme i kontakt med næringsmidler, er allerede brakt i berøring med næringsmidler og er bestemt for det formål, eller med rimelighet kan forventes å komme i kontakt med næringsmidler eller avgi sine bestanddeler til næringsmidler under normale eller forventede bruksforhold. Forskriften omfatter ikke: antikviteter, offentlige eller private faste vannforsyningsanlegg og overtrekksmateriale, blant annet til ost, kjøttprodukter eller frukt, som er en del av næringsmidlene og som kan konsumeres sammen med disse. § 2 Gjennomføring av forordning (EF) nr. 1935/2004 EØS-avtalens vedlegg II kap. XII nr. 54zzt (forordning (EF) nr. 1935/2004 som endret ved forordning (EU) 2019/1381 ) om materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler og om opphevelse av direktiv 80/590/EØF og direktiv 89/109/EØF gjelder som norsk forskrift med de generelle tilpasninger som følger av EØS-avtalens protokoll 1 og EØS-avtalen for øvrig. § 2a Gjennomføring av forordning (EF) nr. 2023/2006 om god produksjonspraksis EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzb (forordning (EF) nr. 2023/2006 som endret ved forordning (EF) nr. 282/2008 og forordning (EU) 2025/351 ) om god produksjonspraksis (GMP) for materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II , protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig. § 2b Gjennomføring av forordning (EF) nr. 450/2009 om aktive og intelligente materialer og gjenstander EØS-avtalens vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzk (forordning (EF) nr. 450/2009 om aktive og intelligente materialer og gjenstander), gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg X, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig. § 2c Gjennomføring av forordning (EU) nr. 10/2011 om plastmaterialer og gjenstander som er bestemt å komme i kontakt med næringsmidler mv. EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 55 (forordning (EU) nr. 10/2011 som endret ved forordning (EU) nr. 321/2011 , forordning (EU) nr. 1282/2011 , forordning (EU) nr. 1183/2012 (som korrigert i OJ L 349, 19.12.2012, side 77), forordning (EU) nr. 202/2014 , forordning (EU) 2015/174 , forordning (EU) 2016/1416 , forordning (EU) 2017/752 , forordning (EU) 2018/79 , forordning (EU) 2018/213 , forordning (EU) 2018/831 , forordning (EU) 2019/37 , forordning (EU) 2019/1338 , forordning (EU) 2020/1245 , forordning (EU) 2023/1442 (som endret ved forordning (EU) 2025/2240 ), forordning (EU) 2023/1627 , forordning (EU) 2024/3190 (som endret ved forordning (EU) 2026/250 ), forordning (EU) 2025/351 og forordning (EU) 2026/245 ) om plastmaterialer og gjenstander som er bestemt å komme i kontakt med næringsmidler gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II , protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig. Bestemmelsene i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 36 (direktiv 85/572/EØF som endret ved direktiv 2007/19/EF som korrigert i OJ L 94, 4.4.2007, p. 71 og OJ L 97 12.4.2007, p. 50 og forordning (EU) nr. 10/2011 ) om innføring av listen over næringsmiddelsimulanter som kan brukes for å teste migrasjon av bestanddeler av plastmaterialer og gjenstander som er bestemt å komme i kontakt med ett enkelt næringsmiddel eller en spesifikk gruppe næringsmidler, gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig og i samsvar med bestemmelsene i første ledd. Bestemmelsene i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 30 (direktiv 82/711/EØF som endret ved direktiv 93/8/EØF og direktiv 97/48/EF ) om fastsettelse av de grunnleggende reglene som er nødvendige for testing av migrasjon av bestanddeler i plastmaterialer og gjenstander som er bestemt å komme i kontakt med næringsmidler, gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig og i samsvar med bestemmelsene i første ledd. § 2d Gjennomføring av forordning (EU) 2022/1616 om materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 56 (forordning (EU) 2022/1616 som endret ved forordning (EU) 2025/351 og forordning (EU) 2025/2269 om materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, og om oppheving av forordning (EF) nr. 282/2008 ) gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II , protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig. § 2e Gjennomføring av forordning (EU) 2024/3190 om bruk av bisfenol A (BPA) og andre bisfenoler og bisfenolderivater med harmonisert klassifisering for bestemte farlige egenskaper i visse materialer og produkter beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, om endring av forordning (EU) nr. 10/2011 og om oppheving av forordning (EU) 2018/213 EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 130 (forordning (EU) 2024/3190 som endret ved forordning (EU) 2026/250 ) om bruk av bisfenol A (BPA) og andre bisfenoler og bisfenolderivater med harmonisert klassifisering for bestemte farlige egenskaper i visse materialer og produkter beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, om endring av forordning (EU) nr. 10/2011 og om oppheving av forordning (EU) 2018/213 , gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II , protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig. § 3 Forbud Det er forbudt å produsere, importere, omsette eller bruke materialer og gjenstander som er i strid med bestemmelsene i denne forskrift. § 4 Pliktsubjekt Enhver virksomhet som produserer, importerer, omsetter eller bruker materialer og gjenstander har plikter etter denne forskriften. § 4a Samsvarserklæringer og dokumentasjon Ved omsetning i annet omsetningsledd enn detaljleddet, skal materialer og gjenstander være ledsaget av en samsvarserklæring hvor det attesteres at materialene og gjenstandene oppfyller de krav som forskriften fastsetter. Den driftsansvarlige for foretaket skal, på oppfordring fra Mattilsynet, fremlegge dokumentasjon som underbygger at materialene og gjenstandene samsvarer med kravene i denne forskriften. Det kan være gitt detaljerte bestemmelser til samsvarserklæringer og dokumentasjon for spesifikke stoffer eller materialtyper utover denne bestemmelsen i andre kapitler i denne forskriften. § 4b Styring med kritiske punkt Virksomhet som har plikter etter denne forskriften, skal kartlegge mulige farer forbundet med materialenes og gjenstandenes helsemessige trygghet. Virksomheten skal videre ha styring med punkter og prosesser som er kritiske. Som ledd i dette skal virksomheten: vurdere mulige farer ved arbeidsoperasjonene som utføres i virksomheten, påvise trinn og stadier (punkter) i arbeidsoperasjonene der farer kan oppstå, fastsette hvilke av de påviste punkter som er avgjørende for materialene og gjenstandenes helsemessige sikkerhet (kritiske punkter), fastlegge og gjennomføre effektive rutiner for styring og kontroll med de kritiske punktene og ved enhver endring av arbeidsoperasjonene, vurdere farer, de kritiske kontrollpunktene og styringsrutinene. Dokumentasjonen om dette skal foreligge skriftlig. Enhver som er ansvarlig eller deltar i aktivitet som omfattes av denne plikten, plikter å påse at bestemmelsen etterleves. Virksomheter skal senest 27. oktober 2006 oppfylle kravene i denne bestemmelsen. § 4c Meldeplikt Virksomheter som skal starte produksjon, import eller salg en gros av materialer og gjenstander bestemt til å komme i kontakt med næringsmidler i henhold til denne forskrift, skal skriftlig melde fra om dette til Mattilsynet. Meldingen skal inneholde følgende informasjon om virksomheten: Navn eller firmanavn samt adresse i Norge og organisasjonsnummer Navn på daglig leder eller annen ansvarlig for virksomheten Ved import, om det importeres fra land innenfor eller utenfor EØS Hvilke aktiviteter virksomheten skal omfatte Type materiale/gjenstand og om nødvendig bruksområde. Meldingen skal gjøres på skjema fastsatt av Mattilsynet. Eventuelle endringer av opplysninger som kreves etter denne bestemmelsen skal gjøres på skjema fastsatt av Mattilsynet. Kapittel IV. Regenerert cellulosefilm § 15 Kapitlets omfang Bestemmelsene i dette kapitlet gjelder regenerert cellulosefilm som enten i seg selv er et ferdig produkt, eller som utgjør en del av et ferdig produkt. Materialer av regenerert cellulosefilm skal tilhøre en av følgende typer: regenerert cellulosefilm uten belegg regenerert cellulosefilm, belagt med cellulose, eller regenerert cellulosefilm belagt med plast. § 16 Definisjon Med regenerert cellulosefilm menes tynne filmer som er fremstilt av tre eller bomull, som ikke er gjenvunnet eller resirkulert. Av teknologiske hensyn kan egnete stoffer være tilsatt massen eller overflaten. Regenerert cellulosefilm kan ha et overflatemateriale på den ene eller begge sider. § 17 Fremstillingsbetingelser m v Materialer av regenerert cellulosefilm som omhandlet i § 15 a) og b), skal være fremstilt av stoffer eller stoffgrupper oppført i vedlegg II til denne forskrift, og kun ved de der fastsatte betingelser. Materialer av regenerert cellulosefilm som omhandlet i § 15 c), må, før beleggingen kun være fremstilt av stoffer eller stoffgrupper oppført i vedlegg II til denne forskrift, og kun ved de der fastsatte betingelser. Belegg på folie av regenerert cellulosefilm skal oppfylle kravene i forordning (EU) nr. 10/2011 artikkel 8 og 19 samt vedlegg I og II. Materialer fremstilt av regenerert cellulosefilm som omhandlet i § 15 c), skal i ferdig form oppfylle både krav gitt i vedlegg II til denne forskrift og kravene i forordning (EU) nr. 10/2011 artikkel 12, 17 og 18. Unntatt fra dette kravet er stoffer som benyttes til farging (fargestoffer og pigment) og limstoffer, såfremt det ikke kan spores migrasjon av de aktuelle stoffene i næringsmidlene. § 18 Trykkfarger Dersom det er trykk på overflaten av regenerert cellulosefilm, skal denne side ikke komme i kontakt med næringsmidler. Kapittel V. Nitroserbare stoffer i flaskesmokker § 20 Kapitlets omfang m.v. Bestemmelsene i dette kapitlet gjelder flaskesmokker som er framstilt av elastomerer eller gummi. § 21 Grenseverdier De deler av flaskesmokken som er framstilt av elastomerer eller gummi, skal ikke avgi mer enn 0,01 mg N-nitrosaminer/kg materiale eller 0,1 mg N-nitroserbare stoffer/kg materiale til en frigivelsesvæske (kunstig spyttoppløsning/testløsning i tråd med Kdir. 1993/11/EØF vedlegg I). § 22 Analyser Tilsyn og analytisk kontroll med bestemmelse i dette kapittel skal utføres i samsvar med EØS-avtalens vedlegg II, del XII nr. 54i Kdir. 1993/11/EØF vedlegg I og II. Kapittel VI. Metaller i keramikk § 23 Kapitlets omfang Bestemmelsene i dette kapittel gjelder keramiske gjenstander. § 24 Definisjon Med keramiske gjenstander menes gjenstander fremstilt av en blanding av uorganisk materiale, vanligvis med et høyt innhold av leire og silikat og eventuelt tilsatt små mengder av organiske stoffer. Gjenstandene formes og gjøres bestandige ved brenning og de kan være glasert, emaljert og/eller dekorert. § 25 Grenseverdier Keramiske gjenstander skal ikke utløse metaller i en mengde som overstiger verdiene fastsatt i vedlegg III. Avgivelse av metaller analyseres i samsvar med metoden vist til i § 26 . § 25a Samsvarserklæringer og dokumentasjon I markedsføringsledd til og med detaljhandelen skal keramiske gjenstander som ennå ikke er brakt i kontakt med næringsmidler ledsages av en samsvarserklæring. Erklæringen skal utstedes av produsenten (keramikeren) eller importøren til EØS-området. Samsvarserklæringene skal inneholde følgende informasjon: navn og adresse på virksomheten, som fremstiller den ferdige keramiske gjenstanden, og på importøren, som importerer den til EØS-området gjenstandens identitet dato for erklæringen bekreftelse av at gjenstanden oppfyller relevante krav i denne forskriften. Samsvarserklæringen skal gjøre det lettere å identifisere de varer, som den gjelder for, og skal som et minimum fornyes når vesentlige endringer i produksjonen forårsaker endret ekstraksjon av de metaller som det er gitt grenseverdier for i vedlegg IV. Produsenten (keramikeren) eller importøren til EØS-området skal, på oppfordring fra Mattilsynet, kunne fremlegge relevant dokumentasjon på at de keramiske gjenstandene overholder grenseverdiene gitt i vedlegg IV. Dokumentasjonen skal inneholde analyseresultater, prøvebetingelser samt navn og adresse på det laboratorium som har utført analysene. § 26 Analyser Analytisk kontroll av bly og kadmium som utløses fra keramiske gjenstander, skal utføres i samsvar med vedlegg V og vedlegg VI. Prøveopparbeidelse og analyse av andre metaller enn bly og kadmium følger analysemetoden nevnt i første ledd så langt det passer. Kapittel VIa. Metaller i andre materialer enn keramikk § 26a Maksimumsverdier for bly og kadmium Materialer og gjenstander som består av ikke-keramisk materiale uten emaljebelegg, glass og metaller, skal ikke utløse bly og/eller kadmium i en mengde som overstiger verdiene fastsatt i vedlegg IV. Avgivelse av bly og kadmium analyseres i henhold til metode angitt i § 26 . Kapittel VIb. Epoksyderivater i plast, overflatebelegg og lim § 26b Gjennomføring av forordning (EF) nr. 1895/2005 EØS-avtalens vedlegg II kap. XII nr. 54zzw (forordning (EF) nr. 1895/2005 ) av 18. november 2005 om begrensning i bruken av visse epoksyderivater i materialer og gjenstander bestemt til kontakt med næringsmidler gjelder som forskrift, med de EØS-tilpasninger som følger av vedlegg I kapittel II , protokoll 1 til avtalen og EØS-avtalen for øvrig. Kapittel VII. Administrative bestemmelser § 27 Tilsyn og vedtak Mattilsynet fører tilsyn og fatter vedtak for å gjennomføre bestemmelsene gitt i og i medhold av denne forskriften. § 28 Dispensasjon Mattilsynet kan i særlige tilfeller dispensere fra bestemmelsene i denne forskriften, forutsatt at det ikke vil stride mot Norges internasjonale forpliktelser, herunder EØS-avtalen. § 29 Straff Forsettlig eller uaktsom overtredelse av denne forskriften eller bestemmelser og vedtak gitt i medhold av den, er straffbart i henhold til matloven § 28 . § 30 Overgangsbestemmelser Inntil ett år etter ikrafttredelsen av denne forskrift tillates produksjon og merking av produkter i samsvar med norske bestemmelser før ikrafttredelsen. Disse kan frambys i inntil to år etter ikrafttredelsen. § 31 Ikrafttredelse Denne forskrift trer i kraft samtidig med at EØS-avtalen trer i kraft i Norge. Samtidig oppheves følgende forskrifter: generell forskrift av 8. juli 1983 nr. 1252 for produksjon og frambud m v av næringsmidler § 17 og forskrift av 11. mars 1976 nr. 9654 om bruks- og forbruksgjenstander som kommer i berøring med nærings- og nytelsesmidler. Konsolidert forordning (EF) nr. 1935/2004. Artikkel 1 Formål 1. Målet med denne forordning er å sørge for at det indre marked fungerer på en tilfredsstillende måte med hensyn til omsetning i Fellesskapet av materialer og gjenstander beregnet på å komme i direkte eller indirekte kontakt med næringsmidler, og samtidig legge grunnlaget for å sikre et høyt vernenivå for menneskers helse og forbrukerinteresser. 2. Denne forordning får anvendelse på materialer og gjenstander, herunder aktive og intelligente materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler (heretter kalt «materialer og gjenstander» som i ferdig tilstand: er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, eller allerede har kommet i kontakt med næringsmidler og er beregnet for det formål, eller med rimelighet kan forventes å komme i kontakt med næringsmidler eller avgi sine bestanddeler til næringsmidler under normale eller forventede bruksforhold. 3. Denne forordning får ikke anvendelse på: materialer og gjenstander som selges som antikviteter, overtrekksmaterialer, bl.a. til skorper på ost, bearbeidede kjøttprodukter eller frukt, som utgjør en del av næringsmidlene, og som kan konsumeres sammen med disse, faste offentlige eller private vannforsyningsanlegg. Artikkel 2 Definisjoner 1. I denne forordning får de relevante definisjoner i forordning (EF) nr. 178/2002 anvendelse, med unntak av definisjonene av «sporbarhet» og «omsetning». I denne forordning menes med: «sporbarhet» evnen til å spore og følge et materiale eller en gjenstand i alle ledd av framstilling, bearbeiding og distribusjon, «omsetning» besittelse av materialer og gjenstander med henblikk på salg, herunder utbud for salg eller enhver annen form for overdragelse med eller uten vederlag, samt selve salget, distribusjonen og andre former for overdragelse. 2. Dessuten menes med: «aktive materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler» (heretter kalt «aktive materialer og gjenstander»), materialer og gjenstander beregnet på å forlenge holdbarheten eller forbedre tilstanden til pakkede næringsmidler. De er utformet for bevisst å omfatte bestanddeler som vil avgi stoffer til eller absorbere stoffer fra det pakkede næringsmiddelet eller miljøet rundt det, «intelligente materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler» (heretter kalt «intelligente materialer og gjenstander»), materialer og gjenstander som overvåker tilstanden til det pakkede næringsmiddelet eller miljøet rundt det, «foretak» ethvert offentlig eller privat foretak som med eller uten gevinst utfører en hvilken som helst virksomhet i forbindelse med et hvilket som helst ledd av framstilling, bearbeiding eller distribusjon av materialer og gjenstander, «driftsansvarlig for foretak» den eller de fysiske eller juridiske person(er) som har ansvar for at kravene i denne forordning overholdes i det foretak vedkommende driver. Artikkel 3 Alminnelige krav 1. Materialer og gjenstander, herunder aktive og intelligente materialer og gjenstander, skal framstilles i henhold til god framstillingspraksis slik at de under normale eller forventede bruksforhold ikke avgir bestanddeler til næringsmidler i en slik mengde at det kan: utgjøre en fare for menneskers helse, eller føre til en uakseptabel endring i næringsmidlenes sammensetning, eller føre til en forringelse av deres organoleptiske egenskaper. 2. Merkingen og presentasjonen av samt reklamen for et materiale eller en artikkel skal ikke villede forbrukerne. Artikkel 4 Særlige krav for aktive og intelligente materialer og gjenstander 1. Ved anvendelsen av artikkel 3 nr. 1 bokstav b) og c) kan aktive materialer og gjenstander endre næringsmiddelets sammensetning eller organoleptiske egenskaper bare dersom endringene er i samsvar med fellesskapsbestemmelsene om næringsmidler, for eksempel bestemmelsene i direktiv 89/107/EØF om tilsetningsstoffer i næringsmidler og tilhørende gjennomføringstiltak, eller, dersom det ikke finnes noen fellesskapsbestemmelser, de nasjonale bestemmelser om næringsmidler. 2. Inntil det er vedtatt ytterligere regler i et særlig tiltak om aktive og intelligente materialer og gjenstander, skal stoffer som bevisst innlemmes i aktive materialer og gjenstander for å bli avgitt til næringsmidler eller miljøet rundt dem, godkjennes og brukes i samsvar med de relevante fellesskapsbestemmelser om næringsmidler og overholde bestemmelsene i denne forordning og dens gjennomføringstiltak. Stoffene skal anses som ingredienser som definert i artikkel 6 nr. 4 bokstav a) i direktiv 2000/13/EF . 1 3. Aktive materialer og gjenstander skal ikke føre til endringer i næringsmiddelets sammensetning eller organoleptiske egenskaper, for eksempel ved å skjule at næringsmiddelet begynner å bli bedervet, noe som kan villede forbrukerne. 4. Intelligente materialer og gjenstander skal ikke gi opplysninger om næringsmiddelets tilstand som kan villede forbrukerne. 5. Aktive og intelligente materialer og gjenstander som allerede er kommet i kontakt med næringsmidler, skal merkes på en hensiktsmessig måte slik at forbrukeren kan identifisere delene som ikke kan spises. 6. Aktive og intelligente materialer og gjenstander skal merkes på en hensiktsmessig måte slik at det framgår at materialene eller gjenstandene er aktive og/eller intelligente. Artikkel 5 Særlige tiltak for grupper av materialer og gjenstander 1. For de grupper av materialer og gjenstander som er oppført i vedlegg I, og eventuelle kombinasjoner av disse materialene og gjenstandene eller resirkulerte materialer og gjenstander som brukes ved framstilling av disse materialene og gjenstandene, kan særlige tiltak vedtas eller endres etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 23 nr. 2. De særlige tiltakene kan omfatte: en liste over stoffer som er godkjent til bruk ved framstillingen av materialer og gjenstander, liste(r) over godkjente stoffer som er innlemmet i aktive eller intelligente materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, eller liste(r) over aktive eller intelligente materialer og gjenstander og eventuelt særlige bruksvilkår for disse stoffene og/eller materialene og gjenstandene som de er innlemmet i, renhetskriterier for stoffene omhandlet i bokstav a), særlige bruksvilkår for stoffene omhandlet i bokstav a) og/eller materialene og gjenstandene der de anvendes, spesifikke migrasjonsgrenser for visse bestanddeler eller grupper av bestanddeler i eller på næringsmidler, der det tas behørig hensyn til andre mulige kilder til eksponering for nevnte bestanddeler, en overordnet migrasjonsgrense for bestanddeler i eller på næringsmidler, bestemmelser for å verne menneskers helse mot risikoer som oppstår ved munnkontakt med materialer og gjenstander, andre regler som sikrer at bestemmelsene i artikkel 3 og 4 overholdes, grunnregler for kontroll av at bestemmelsene i bokstav a)–h) overholdes, regler for prøvetaking og analysemetoder for kontroll av at bestemmelsene i bokstav a)–h) overholdes, særbestemmelser for å sikre materialers og gjenstanders sporbarhet, herunder bestemmelser om hvor lenge dokumentasjon skal oppbevares, eller bestemmelser som om nødvendig gjør det mulig å fravike kravene i artikkel 17, tilleggsbestemmelser om merking av aktive og intelligente materialer og gjenstander, bestemmelser som pålegger Kommisjonen å opprette og opprettholde et offentlig tilgjengelig fellesskapsregister («register») over godkjente stoffer, prosesser, materialer og gjenstander, særlige saksbehandlingsregler som ved behov tilpasser framgangsmåten fastsatt i artikkel 8–12, eller gjør den egnet for godkjenning av visse typer materialer og gjenstander og/eller prosesser som anvendes ved framstillingen av disse, herunder ved behov en framgangsmåte for individuell godkjenning av et stoff, en prosess, eller et materiale eller en gjenstand gjennom et vedtak rettet til en søker. 2. Eksisterende særdirektiver om materialer og gjenstander skal endres etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 23 nr. 2. Artikkel 6 Særlige nasjonale tiltak I mangel av særlige tiltak som omhandlet i artikkel 5, skal denne forordning ikke forhindre medlemsstatene i å opprettholde eller vedta nasjonale bestemmelser, forutsatt at de er i samsvar med traktatens bestemmelser. Artikkel 7 Rollen til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet Bestemmelser som kan få innvirkning på folkehelsen, skal vedtas etter at Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet, heretter kalt «Myndigheten», er rådspurt. Artikkel 8 Allmenne krav for godkjenning av stoffer 1. Når det vedtas en liste over stoffer som omhandlet i artikkel 5 nr. 1 annet ledd bokstav a) og b), skal den som søker om godkjenning av et stoff som ennå ikke finnes på listen, framlegge en søknad i samsvar med artikkel 9 nr. 1. 2. Stoffer kan godkjennes bare dersom det er behørig og tilstrekkelig dokumentert at materialet eller gjenstanden i ferdig tilstand oppfyller kravene i artikkel 3 og eventuelt artikkel 4, når materialet eller gjenstanden brukes på de vilkår som skal fastsettes i de særlige tiltakene. Artikkel 9 Søknad om godkjenning av et nytt stoff 1. Ved søknad om godkjenningen nevnt i artikkel 8 nr. 1 får følgende framgangsmåte anvendelse: Søknaden skal framlegges for vedkommende myndighet i medlemsstaten ledsaget av følgende opplysninger: søkerens navn og adresse, teknisk dokumentasjon med opplysningene angitt i retningslinjene for sikkerhetsvurdering av et stoff, som vil bli offentliggjort av Myndigheten, et sammendrag av den tekniske dokumentasjonen. Den vedkommende myndighet nevnt i bokstav a) skal: sende skriftlig bekreftelse til søkeren på at den har mottatt søknaden innen 14 dager etter at søknaden er mottatt. Bekreftelsen skal angi dato for mottakelse av søknaden, umiddelbart underrette Myndigheten, og stille søknaden og eventuelle tilleggsopplysninger framlagt av søkeren til rådighet for Myndigheten. ► M1 Myndigheten skal umiddelbart underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene om søknaden og gi dem tilgang til søknaden og eventuelle tilleggsopplysninger fra søkeren, offentliggjøre søknaden, relevant underlagsdokumentasjon og eventuelle tilleggsopplysninger fra søkeren, i samsvar med artikkel 19 og 20. 2. Myndigheten skal etter avtale med Kommisjonen offentliggjøre en detaljert veiledning om hvordan en søknad skal utarbeides og inngis, idet det tas hensyn til standardiserte dataformater, dersom slike finnes, i samsvar med artikkel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, som gjelder tilsvarende med nødvendige endringer. ◄ M1 Artikkel 10 Uttalelse fra Myndigheten 1. Myndigheten skal innen seks måneder etter mottakelse av en gyldig søknad avgi en uttalelse om hvorvidt stoffet, under de tiltenkte bruksvilkår for materialet eller gjenstanden som stoffet inngår i, oppfyller sikkerhetskravene fastsatt i artikkel 3 og eventuelt artikkel 4. Myndigheten kan forlenge tidsrommet med høyst ytterligere seks måneder. I så fall må den begrunne forsinkelsen for søkeren, Kommisjonen og medlemsstatene. 2. Myndigheten kan eventuelt anmode søkeren om innen en frist fastsatt av Myndigheten å utfylle opplysningene som er vedlagt søknaden. Dersom Myndigheten ber om utfyllende opplysninger, skal tidsfristen fastsatt i nr. 1 midlertidig oppheves inntil opplysningene er framlagt. Fristen skal også midlertidig oppheves i det tidsrom som er avsatt for søkeren til å forberede sine skriftlige eller muntlige forklaringer. 3. For å utforme sin uttalelse skal Myndigheten: kontrollere at opplysningene og dokumentene som søkeren framlegger, er i samsvar med artikkel 9 nr. 1 bokstav a), og i så fall skal søknaden anses som gyldig, samt undersøke om stoffet oppfyller sikkerhetskravene fastsatt i artikkel 3 og eventuelt artikkel 4, underrette søkeren, Kommisjonen og medlemsstatene dersom en søknad ikke er gyldig. 4. Ved en positiv uttalelse om å godkjenne det vurderte stoffet, skal uttalelsen omfatte: stoffets betegnelse og spesifikasjoner, og eventuelle anbefalinger om bruksvilkår eller bruksrestriksjoner for det vurderte stoffet og/eller materialet eller gjenstanden som det inngår i, og en vurdering av om den foreslåtte analysemetoden egner seg for den aktuelle kontrollen. 5. Myndigheten skal oversende sin uttalelse til Kommisjonen, medlemsstatene og søkeren. 6. Myndigheten skal offentliggjøre uttalelsen etter å ha slettet alle opplysninger som anses som fortrolige i samsvar med artikkel 20. Artikkel 11 Fellesskapsgodkjenning 1. Fellesskapsgodkjenning av ett eller flere stoffer skal skje gjennom vedtak av et særlig tiltak. Kommisjonen skal, når det er hensiktsmessig, utarbeide et utkast til et særlig tiltak i henhold til artikkel 5, om godkjenning av stoffet eller stoffene som Myndigheten har vurdert, og angi eller endre deres bruksvilkår. 2. I utkastet til særlig tiltak skal det tas hensyn til Myndighetens uttalelse, relevante bestemmelser i fellesskapsretten og andre legitime forhold som er relevante for den aktuelle saken. Dersom utkastet til særlig tiltak ikke er i samsvar med Myndighetens uttalelse, skal Kommisjonen umiddelbart begrunne avvikene. Dersom Kommisjonen ikke har til hensikt å utarbeide et utkast til særlig tiltak etter en positiv uttalelse fra Myndigheten, skal den umiddelbart underrette søkeren og begrunne avgjørelsen. 3. Fellesskapsgodkjenning i form av et særlig tiltak som omhandlet i nr. 1, skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 23 nr. 2. 4. Når et stoff er blitt godkjent i samsvar med denne forordning, skal alle driftsansvarlige for foretak som benytter det godkjente stoffet eller materialer eller gjenstander som inneholder det godkjente stoffet, overholde alle vilkår eller restriksjoner knyttet til godkjenningen. 5. Søkeren eller driftsansvarlige for foretak som bruker det godkjente stoffet eller materialer eller gjenstander som inneholder det godkjente stoffet, skal umiddelbart underrette Kommisjonen om eventuelle nye vitenskapelige eller tekniske opplysninger som kan påvirke sikkerhetsvurderingen av det godkjente stoffet med hensyn til menneskers helse. Om nødvendig gjennomgår Myndigheten deretter vurderingen på nytt. 6. En godkjenning skal ikke berøre det alminnelige erstatningsansvar og strafferettslige ansvar som påhviler enhver driftsansvarlig for foretak med hensyn til det godkjente stoffet, materialet eller gjenstanden som inneholder det godkjente stoffet, og næringsmiddelet som er i kontakt med slike materialer og gjenstander. Artikkel 12 Endring, midlertidig oppheving og tilbakekalling av godkjenning 1. Søkeren eller enhver driftsansvarlig for foretak som benytter det godkjente stoffet eller materialer eller gjenstander som inneholder det godkjente stoffet, kan etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 9 nr. 1 søke om endring av den eksisterende godkjenningen. 2. Søknaden skal ledsages av følgende: en henvisning til den opprinnelige søknaden, teknisk dokumentasjon med nye opplysninger i samsvar med retningslinjene omhandlet i artikkel 9 nr. 2, et nytt fullstendig sammendrag av den tekniske dokumentasjonen i et standardisert format. 3. På eget initiativ eller på anmodning fra en medlemsstat eller Kommisjonen skal Myndigheten etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 10, når den får anvendelse, vurdere om uttalelsen eller godkjenningen fortsatt er i samsvar med denne forordning. Myndigheten kan ved behov konsultere søkeren. 4. Kommisjonen skal umiddelbart gjennomgå Myndighetens uttalelse og utarbeide et utkast til et særlig tiltak. 5. I et utkast til særlig tiltak om endring av en godkjenning skal det angis om det kreves noen endringer av bruksvilkårene, eller av restriksjonene som eventuelt gjelder for godkjenningen. 6. Et endelig særlig tiltak om endring, midlertidig oppheving eller tilbakekalling av godkjenningen skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 23 nr. 2. Artikkel 13 Medlemsstatenes vedkommende myndigheter Hver medlemsstat skal underrette Kommisjonen og Myndigheten om navn og adresse samt kontaktpunkt for den nasjonale vedkommende myndighet eller de nasjonale vedkommende myndigheter som er utpekt som ansvarlige på medlemsstatens territorium for å motta søknaden om godkjenning omhandlet i artikkel 9–12. Kommisjonen skal offentliggjøre navnet på og adressen til de nasjonale vedkommende myndigheter samt de kontaktpunkter den har blitt underrettet om i samsvar med denne artikkel. Artikkel 14 Administrativ kontroll Dersom Myndigheten handler eller unnlater å handle i samsvar med dens myndighet i henhold til denne forordning, kan Kommisjonen på eget initiativ eller på anmodning fra en medlemsstat eller en person som er direkte og individuelt berørt, foreta en administrativ kontroll av en slik handling eller unnlatelse. Med henblikk på dette skal saken framlegges for Kommisjonen innen en frist på to måneder regnet fra den dag den berørte part fikk kjennskap til den aktuelle handlingen eller unnlatelsen. Kommisjonen skal treffe sin beslutning innen to måneder og kan, dersom det er aktuelt, kreve at Myndigheten tilbakekaller sin handling eller endrer på sin unnlatelse. Artikkel 15 Merking 1. Uten at det berører de særlige tiltakene omhandlet i artikkel 5, skal materialer og gjenstander som når de omsettes ennå ikke er kommet i kontakt med næringsmidler, være ledsaget av følgende opplysninger: ordene «for kontakt med næringsmidler», eller en særlig angivelse om bruk, som f.eks. kaffemaskin, vinflaske, suppeskje, eller symbolet gjengitt i vedlegg II, og om nødvendig, særskilte instruksjoner for sikker og hensiktsmessig bruk, og navn eller firma og, i begge tilfeller, adresse eller forretningskontor til produsenten, foredlingsbedriften eller forhandleren som er ansvarlig for omsetning og etablert innenfor Fellesskapet, og egnet merking eller identifikasjon som sikrer materialets eller gjenstandens sporbarhet i henhold til artikkel 17, og for aktive materialer og gjenstander, opplysninger om tillatt(e) bruksområde(r) og andre relevante opplysninger, for eksempel navnet på og mengden av de stoffer som avgis av den aktive bestanddelen, slik at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som bruker materialene og gjenstandene, kan overholde andre relevante fellesskapsbestemmelser eller, i mangel av slike bestemmelser, nasjonale bestemmelser om næringsmidler, herunder bestemmelser om merking av næringsmidler. 2. Opplysningene omhandlet i nr. 1 bokstav a) skal imidlertid ikke være obligatoriske for gjenstander som på grunn av sine egenskaper klart er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler. 3 Opplysningene som kreves i henhold til nr. 1, skal være lett synlige, lette å lese og skal ikke kunne slettes. 4. Detaljhandel med materialer og gjenstander skal forbys dersom opplysningene som kreves i henhold til nr. 1 bokstav a), b) og e), ikke er angitt på et språk som kjøperne lett kan forstå. 5. Medlemsstaten der materialet eller gjenstanden markedsføres kan på sitt territorium i samsvar med traktatens bestemmelser kreve at opplysningene i merkingen gis på ett eller flere av Fellesskapets offisielle språk etter medlemsstatens valg. 6. Nr. 4 og 5 er ikke til hinder for at opplysningene i merkingen gis på flere språk. 7. I detaljistleddet skal opplysningene som kreves i henhold til nr. 1, være synlige på: materialene og gjenstandene eller på emballasjen, eller etikettene som er påført materialene og gjenstandene eller emballasjen, eller en plakat i umiddelbar nærhet av materialene og gjenstandene, og som er lett synlig for kjøperne. For opplysningene omhandlet i nr. 1 bokstav c) gjelder dette alternativet bare dersom det av tekniske årsaker ikke er mulig å påføre opplysningene eller en etikett med disse opplysningene, på nevnte materialer eller gjentander, verken under framstillingen eller markedsføringen. 8. I andre ledd av markedsføringen enn i detaljistleddet skal opplysningene som kreves i henhold til nr. 1, være synlige på: følgedokumentene, eller etikettene eller emballasjen, eller selve materialene og gjenstandene. 9. Opplysningene fastsatt i nr. 1 bokstav a), b) og e) skal forbeholdes materialer og gjenstander som er i samsvar med: kravene fastsatt i artikkel 3 og eventuelt artikkel 4, og de særlige tiltakene omhandlet i artikkel 5 eller, i mangel av slike tiltak, eventuelle nasjonale bestemmelser som gjelder for materialene og gjenstandene. Artikkel 16 Samsvarserklæring 1. De særlige tiltakene omhandlet i artikkel 5 skal inneholde krav om at materialer og gjenstander som omfattes av tiltakene, skal ledsages av en skriftlig erklæring der det bekreftes at de er i samsvar med de regler som får anvendelse på dem. Det skal foreligge egnet dokumentasjon som underbygger samsvaret. Dokumentasjonen skal på anmodning stilles til rådighet for vedkommende myndigheter. 2. I mangel av særlige tiltak skal denne forordning ikke være til hinder for at medlemsstatene opprettholder eller vedtar nasjonale bestemmelser om samsvarserklæringer for materialer og gjenstander. Artikkel 17 Sporbarhet 1. Det bør sikres at materialer og gjenstander kan spores i alle ledd for å forenkle kontroll, tilbaketrekking fra markedet av mangelfulle produkter, forbrukeropplysning og plassering av ansvar. 2. Samtidig som det tas hensyn til teknisk gjennomførbarhet, skal driftsansvarlige for foretak ha innført systemer og framgangsmåter som gjør det mulig å identifisere fra og til hvilke foretak det er levert materialer og gjenstander, og eventuelt stoffer eller produkter, som omfattes av denne forordning og dens gjennomføringstiltak og som inngår i framstillingen av materialene og gjenstandene. Opplysningene skal på anmodning stilles til rådighet for vedkommende myndigheter. 3. Materialer og gjenstander som omsettes i Fellesskapet skal kunne identifiseres gjennom et hensiktsmessig system som gjør det mulig å spore dem via merking eller relevant dokumentasjon eller informasjon. Artikkel 18 Vernetiltak 1. Dersom en medlemsstat som følge av nye opplysninger eller en ny vurdering av eksisterende opplysninger har særlige grunner til å fastslå at bruk av et materiale eller en gjenstand utgjør en fare for menneskers helse, selv om materialet/gjenstanden er i samsvar med det relevante særlige tiltaket, kan medlemsstaten midlertidig oppheve eller begrense anvendelsen av de aktuelle bestemmelser på sitt territorium . Den skal umiddelbart underrette de øvrige medlemsstater og Kommisjonen om dette og begrunne den midlertidige opphevingen eller begrensningen. 2. Kommisjonen skal så snart som mulig, eventuelt etter å ha innhentet en uttalelse fra Myndigheten, i komiteen omhandlet i artikkel 23 nr. 1, gjennomgå de grunner som er gitt av medlemsstaten nevnt i nr. 1, og umiddelbart avgi en uttalelse og treffe egnede tiltak. 3. Dersom Kommisjonen anser at det er nødvendig å endre det aktuelle særlige tiltaket for å løse de problemer som er nevnt i nr. 1, og for å sikre vernet av menneskers helse, skal den vedta endringene etter framgangsmåten i artikkel 23 nr. 2. 4. Medlemsstaten omhandlet i nr. 1 kan opprettholde den midlertidige opphevingen eller begrensningen til endringene nevnt i nr. 3 er vedtatt eller til Kommisjonen har avslått å vedta endringene. Artikkel 19 Offentlig tilgang ► M1 1. Myndigheten skal offentliggjøre søknaden om godkjenning, relevant underlagsdokumentasjon og eventuelle tilleggsopplysninger fra søkeren, samt sine vitenskapelige uttalelser, i samsvar med artikkel 38–39e i forordning (EF) nr. 178/2002, som gjelder tilsvarende med nødvendige endringer, og med artikkel 20 i denne forordningen. ◄ M1 2. Medlemsstatene skal behandle søknader om tilgang til dokumenter mottatt i henhold til denne forordning i samsvar med artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1049/2001 . ► M1 Artikkel 20 Fortrolighet 1. I samsvar med vilkårene og framgangsmåtene i artikkel 39–39e i forordning (EF) nr. 178/2002 og i denne artikkelen kan søkeren framsette en anmodning om at visse deler av opplysningene som er framlagt i henhold til denne forordningen, behandles som fortrolige, ledsaget av en begrunnelse som kan etterprøves, og skal myndigheten vurdere søkerens anmodning om fortrolighet. 2. I tillegg til opplysningene nevnt i artikkel 39 nr. 2 i forordning (EF) nr. 178/2002 og i henhold til artikkel 39 nr. 3 i samme forordning kan myndigheten også behandle følgende opplysninger fortrolig, dersom søkeren dokumenterer at offentliggjøring av slike opplysninger vil kunne skade vedkommendes interesser i vesentlig grad: Alle opplysninger som gis i detaljerte beskrivelser av utgangsstoffer og stoffblandinger som brukes til å framstille stoffet som er gjenstand for godkjenningen, sammensetningen av stoffblandinger, materialer eller produkter søkeren har til hensikt å bruke stoffet i, framstillingsmåtene for disse stoffblandingene, materialene eller produktene, urenheter samt resultater av migrasjonstesting, unntatt opplysninger som er relevante for trygghetsvurderingen. Varemerket som stoffet skal markedsføres under, samt handelsnavnet til stoffblandingene, materialene eller produktene de skal brukes i, dersom det er relevant. Alle andre opplysninger som anses som fortrolige i henhold til de særlige saksbehandlingsreglene nevnt i artikkel 5 nr. 1 bokstav n) i denne forordningen. 3. Denne artikkelen berører ikke artikkel 41 i forordning (EF) nr. 178/2002. ◄ M1 Artikkel 21 Felles bruk av eksisterende opplysninger Opplysninger gitt i en søknad levert i samsvar med artikkel 9 nr. 1, artikkel 10 nr. 2 og artikkel 12 nr. 2 kan brukes av en annen søker, forutsatt at Myndigheten anser at stoffet er det samme som i den opprinnelige søknaden, også med hensyn til renhetsgrad og arten av urenheter, og at den andre søkeren er blitt enig med den opprinnelige søkeren om at opplysningene kan brukes. Artikkel 22 Endringer av vedlegg I og II Endringer av vedlegg I og II skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 23 nr. 2. Artikkel 23 Komitéframgangsmåte 1. Kommisjonen skal bistås av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen nedsatt ved artikkel 58 nr. 1 i forordning (EF) nr. 178/2002 . 2. Når det vises til dette nummer, får artikkel 5 og 7 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i beslutningens artikkel 8. Tidsrommet fastsatt i artikkel 5 nr. 6 i beslutning 1999/468/EF skal være tre måneder. 3. Komiteen fastsetter sin forretningsorden. Artikkel 24 Inspeksjons- og kontrolltiltak 1. Medlemsstatene skal gjennomføre offentlige kontroller for å sikre at denne forordning overholdes i samsvar med de relevante bestemmelser i fellesskapsretten om offentlig kontroll av næringsmidler og fôr. 2. Ved behov og på anmodning fra Kommisjonen skal Myndigheten bistå ved utarbeiding av tekniske retningslinjer for prøvetaking og prøving med sikte på å fremme en samordnet framgangsmåte for anvendelsen av nr. 1. 3. Fellesskapets referanselaboratorium for materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, samt nasjonale referanselaboratorier opprettet i henhold til forordning (EF) nr. 882/2004 , skal bistå medlemsstatene ved anvendelsen av nr. 1 ved å bidra til analyseresultater preget av høy kvalitet og ensartethet. Artikkel 25 Sanksjoner Medlemsstatene skal fastsette bestemmelser om de sanksjoner som får anvendelse ved brudd på bestemmelsene i denne forordning, og de skal treffe de nødvendige tiltak for å sikre at sanksjonene gjennomføres. De fastsatte sanksjonene skal være virkningsfulle, stå i forhold til overtredelsen og virke avskrekkende. Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen om de relevante bestemmelser innen 13. mai 2005 og om eventuelle senere endringer så snart som mulig. Artikkel 26 Opphevinger Direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF oppheves. Henvisninger til de opphevede direktiver skal gjelde som henvisninger til denne forordning og skal leses som angitt i sammenligningstabellen i vedlegg III. Artikkel 27 Overgangsordninger Materialer og gjenstander som har blitt lovlig markedsført før 3. desember 2004, kan omsettes til lagrene er tømt. Artikkel 28 Ikrafttredelse Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Artikkel 17 får anvendelse fra 27. oktober 2006. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Strasbourg, 27. oktober 2004. For Europaparlamentet J. BORRELL FONTELLES President For Rådet A. NICOLAI Formann Forordning (EF) nr. 1895/2005 om begrensning i bruken av visse epoksyderivater i materialer og gjenstander bestemt til kontakt med næringsmidler Artikkel 1 Virkeområde 1. Denne forordning får anvendelse på alle materialer og gjenstander, herunder aktive og intelligente materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, som nevnt i artikkel 1 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1935/2004 , som framstilles med eller inneholder ett eller flere av følgende stoffer: 2,2-bis(4-hydroksyfenyl)propan bis(2,3-epoksypropyl)eter, heretter kalt «BADGE» (CAS-nr. 001675-54-3), og noen av dets derivater, bis(hydroksyfenyl)metan bis(2,3-epoksypropyl)etere, heretter kalt «BFDGE» (CAS-nr. 039817-09-9), andre novolacglysidyletere, heretter kalt «NOGE». 2. I denne forordning menes med «materialer og gjenstander»: materialer og gjenstander av alle typer plast, materialer og gjenstander som er dekket med et overflatebelegg, og klebemidler. 3. Denne forordning får ikke anvendelse på beholdere og lagertanker med en kapasitet på over 10 000 liter eller rørledninger som er en del av eller er forbundet med dem, som er dekket med spesielle beleggingsmidler kalt «kraftige beleggingsmidler». Artikkel 2 BADGE Materialene og gjenstandene skal ikke avgi de stoffene som er oppført i vedlegg I i en mengde som overskrider grensen fastsatt i nevnte vedlegg. Artikkel 3 BFDGE Bruk og/eller forekomst av BFDGE i framstillingen av materialer og gjenstander er forbudt. Artikkel 4 NOGE Bruk og/eller forekomst av NOGE i framstillingen av materialer og gjenstander er forbudt. Artikkel 5 Skriftlig erklæring I alle ledd av markedsføringen unntatt detaljistleddet skal materialer og gjenstander som inneholder BADGE og dets derivater, ledsages av en skriftlig erklæring i samsvar med artikkel 16 i forordning (EF) nr. 1935/2004 . Egnet dokumentasjon som viser slikt samsvar skal være tilgjengelig. Denne dokumentasjonen skal gjøres tilgjengelig for vedkommende myndigheter på anmodning. Artikkel 6 Overgangsbestemmelser 1. Artikkel 2, 3 og 4 får ikke anvendelse på materialer og gjenstander nevnt i artikkel 1 nr. 2 bokstav b) og c) som kommer i kontakt med næringsmidler før 1. mars 2003. 2. Artikkel 3 og 4 får ikke anvendelse på materialer og gjenstander som er i samsvar med direktiv 2002/16/EF og som kommer i kontakt med næringsmidler før 1. januar 2005. 3. Artikkel 5 får ikke anvendelse på materialer og gjenstander nevnt i artikkel 1 nr. 2 bokstav a), b) og c) som kommer i kontakt med næringsmidler før 1. januar 2007. 4. Materialene og gjenstandene nevnt i nr. 1, 2 og 3 kan omsettes, forutsatt at de er påført fyllingsdatoen. Fyllingsdatoen kan erstattes med en annen angivelse, forutsatt at denne angivelsen gjør det mulig å fastslå fyllingsdatoen. Fyllingsdatoen skal på anmodning oppgis til vedkommende myndighet og enhver person som håndhever bestemmelsene i denne forordning. 5. Nr. 1–4 får anvendelse med forbehold for kravene i direktiv 2000/13/EF . Artikkel 7 Oppheving Direktiv 2002/16/EF oppheves. Henvisninger til det opphevede direktivet skal forstås som henvisninger til denne forordning og leses som angitt i sammenligningstabellen i vedlegg II. Artikkel 8 Ikrafttredelse Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende . Den får anvendelse fra 1. januar 2006. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 18. november 2005. For Kommisjonen Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen Konsolidert forordning (EF) nr. 2023/2006 om god produksjonspraksis (GMP) for materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler Artikkel 1 Mål I denne forordninga vert det fastsett reglar for god framstillingspraksis for dei gruppene av materiale og gjenstandar som er meinte for å kome i kontakt med næringsmiddel (heretter kalla «materiale og gjenstandar»), og som er førde opp i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1935/2004 , og kombinasjonar av desse materiala og gjenstandane eller resirkulerte materiale og gjenstandar som vert nytta i desse materiala og gjenstandane. Artikkel 2 Verkeområde Denne forordninga skal nyttast på alle sektorar og på alle stadium i framstillinga, foredlinga og distribusjonen av materiale og gjenstandar fram til, men ikkje medrekna, produksjonen av utgangsstoff. Dei nærmare reglane som er fastsette i vedlegget, skal eventuelt nyttast på dei relevante einskilde prosessane som er nemnde. Artikkel 3 Definisjonar I denne forordninga tyder: «god framstillingspraksis» den delen av kvalitetstrygginga som sikrar at materiale og gjenstandar alltid vert framstilte og kontrollerte på ein einsarta måte i samsvar med dei reglane som gjeld for dei, og med dei kvalitetsstandardane som høver for den tiltenkte bruken av dei, slik at dei ikkje vil utgjere nokon fare for menneskehelsa eller føre til uakseptable endringar i samansetnaden av næringsmidla eller til ei svekking av dei organoleptiske eigenskapane deira, «kvalitetstryggingssystem» den samla summen av dei ordningane som er innførde og dokumenterte for å syte for at materiale og gjenstandar har den kvaliteten som krevst for å sikre at dei er i samsvar med dei reglane som gjeld for dei og med dei kvalitetsstandardane som er naudsynte for den tiltenkte bruken av dei, «kvalitetskontrollsystem» den systematiske bruken av tiltak som er innførde innanfor kvalitetstryggingssystemet, og som sikrar at utgangsmateriale, halvfabrikat og ferdige materiale og gjenstandar er i samsvar med dei spesifikasjonane som er fastsette i kvalitetstryggingssystemet, «side som ikkje kjem i kontakt med næringsmiddelet» den overflata av materialet eller gjenstanden som ikkje er i direkte kontakt med næringsmiddelet, «side som kjem i kontakt med næringsmiddelet» den overflata av materialet eller gjenstanden som er i direkte kontakt med næringsmiddelet. Artikkel 4 Samsvar med god framstillingspraksis Den driftsansvarlege for føretaket skal syte for at framstillingsverksemda vert utførd i samsvar med dei allmenne reglane for god framstillingspraksis som er fastsette i artikkel 5, 6 og 7, dei nærmare reglane for god framstillingspraksis som er fastsette i vedlegget. Artikkel 5 Kvalitetstryggingssystemet 1. Den driftsansvarlege for føretaket skal skipe og gjennomføre eit effektivt og dokumentert kvalitetstryggingssystem og syte for at det vert følgt. Dette systemet skal ta omsyn at det finst tilstrekkeleg med personale som har den kunnskapen og kompetansen som krevst, og at lokala og utstyret er organiserte på ein måte som sikrar at dei ferdige materiala og gjenstandane vert i samsvar med dei reglane som gjeld for dei, nyttast på ein måte som tek omsyn til storleiken på føretaket til driftsleiaren, slik at føretaket ikkje vert pålagd ei urimeleg stor byrde. 2. Utgangsmateriala skal veljast på ein slik måte at dei stettar spesifikasjonar som er fastsette på førehand, for såleis å sikre at materialet eller gjenstanden er i samsvar med dei reglane som gjeld for dei. 3. Dei ulike prosessane skal gjennomførast i samsvar med instruksjonar og framgangsmåtar som er fastsette på førehand. Artikkel 6 Kvalitetskontrollsystemet 1. Den driftsansvarlege for føretaket skal skipe og halde ved lag eit effektivt kvalitetskontrollsystem. 2. Kvalitetskontrollsystemet skal omfatte overvaking av at god framstillingspraksis vert gjennomførd og oppnådd, og fastsetjing av tiltak for å rette eventuelle feil som gjer at god framstillingspraksis ikkje vert oppnådd. Desse tiltaka skal gjennomførast straks, og vere tilgjengelege for inspeksjonar frå dei rette styresmaktene. Artikkel 7 Dokumentasjon 1. Den driftsansvarlege for føretaket skal skipe og halde ved lag eigna dokumentasjon på papir eller i elektronisk form når det gjeld spesifikasjonar, framstillingsmetodar og prosessar som er knytte til samsvaret og tryggleiken til det ferdige materialet eller den ferdige gjenstanden. 2. Den driftsansvarlege for føretaket skal skipe og halde ved lag eigna dokumentasjon på papir eller i elektronisk form når det gjeld opplysningar om ulike framstillingsprosessar som er relevante for samsvaret og tryggleiken til det ferdige materialet eller den ferdige gjenstanden, og med omsyn til resultata frå kvalitetskontrollsystemet. 3. Den driftsansvarlege for føretaket skal gjere dokumentasjonen tilgjengeleg for dei rette styresmaktene dersom dei ber om det. Artikkel 8 Iverksetjing Denne forordninga tek til å gjelde 20. dagen etter at ho er kunngjord i Tidend for Den europeiske unionen . Ho skal nyttast frå 1. august 2008. Denne forordninga er bindande i alle delar og gjeld direkte i alle medlemsstatane. Utferda i Brussel, 22. desember 2006. For Kommisjonen Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen Forordning (EF) nr. 450/2009 om aktive og intelligente materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler Artikkel 1 Formål Denne forordning fastsetter særlige krav til markedsføring av aktive og intelligente materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler. Disse særlige kravene berører ikke fellesskapsbestemmelser og nasjonale bestemmelser som får anvendelse for materialer og gjenstander som er tilsatt aktive eller intelligente bestanddeler eller der slike inngår. Artikkel 2 Virkeområde Denne forordning får anvendelse på aktive og intelligente materialer og gjenstander som bringes i omsetning i Fellesskapet. Artikkel 3 Definisjoner I denne forordning menes med: «aktive materialer og gjenstander» materialer og gjenstander beregnet på å forlenge holdbarheten eller forbedre tilstanden til emballerte næringsmidler. De er konstruert for å inneholde bestanddeler som avgir eller tar opp stoffer til eller fra det emballerte næringsmiddelet eller miljøet rundt næringsmiddelet, «intelligente materialer og gjenstander» materialer og gjenstander som overvåker tilstanden til det emballerte næringsmiddelet eller miljøet rundt slike næringsmidler, «bestanddeler» et enkeltstoff eller en kombinasjon av enkeltstoffer som forårsaker den aktive og/eller intelligente funksjonen til et materiale eller en gjenstand, herunder produktene av en in situ -reaksjon i disse stoffene. Begrepet omfatter ikke passive deler som det materialet de tilsettes eller inngår i, «funksjonell barriere» en barriere som består av ett eller flere lag materialer beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler som sikrer at det ferdige materialet eller den ferdige gjenstanden er i samsvar med artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og med denne forordning, «avgivende aktive materialer og gjenstander» de aktive materialer og gjenstander som er konstruert for å inneholde bestanddeler som avgir stoffer til emballerte næringsmidler eller miljøet rundt næringsmiddelet, «avgitte aktive materialer» de stoffer som er beregnet på å avgis fra avgivende aktive materialer og gjenstander til emballerte næringsmidler eller miljøet rundt næringsmiddelet, og som fyller en funksjon i næringsmiddelet. Artikkel 4 Markedsføring av aktive og intelligente materialer og gjenstander Aktive og intelligente materialer og gjenstander kan bare bringes i omsetning, om de: er egnet for og effektive i forhold til det formål de er beregnet på, er i samsvar med de allmenne kravene fastsatt i artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 , er i samsvar med de særlige kravene fastsatt i artikkel 4 i forordning (EF) nr. 1935/2004 , er i samsvar med kravene til merking fastsatt i artikkel 15 nr. 1 bokstav e) i forordning (EF) nr. 1935/2004 , er i samsvar med kravene til sammensetning fastsatt i kapittel II i denne forordning, er i samsvar med kravene til merking og erklæring fastsatt i kapittel III og IV i denne forordning. Artikkel 5 Fellesskapsliste over stoffer som kan benyttes i aktive og intelligente bestanddeler Bare stoffer som er oppført på «fellesskapslisten» over godkjente stoffer (heretter kalt «fellesskapslisten»), kan benyttes i bestanddeler i aktive og intelligente materialer og gjenstander. Som unntak fra nr. 1 kan følgende stoffer benyttes i bestanddeler i aktive og intelligente materialer og gjenstander uten at de er oppført på fellesskapslisten: et avgitt aktivt stoff, forutsatt at det er i samsvar med vilkårene fastsatt i artikkel 9, stoffer som faller inn under virkeområdet for fellesskapsbestemmelser eller nasjonale bestemmelser som gjelder for næringsmidler, som er tilsatt eller inkorporert i aktive materialer og gjenstander ved hjelp av teknikker som poding eller fiksering for å ha en teknologisk funksjon i næringsmiddelet, forutsatt at de er i samsvar med vilkårene fastsatt i artikkel 9, stoffer benyttet i bestanddeler som ikke er i direkte kontakt med næringsmidler eller miljøet rundt næringsmiddelet og som er atskilt fra næringsmiddelet av en funksjonell barriere, forutsatt at de er i samsvar med vilkårene fastsatt i artikkel 10 og de ikke faller inn under noen av følgende kategorier: stoffer klassifisert som «arvestoffskadelige», «kreftframkallende» eller «reproduksjonstoksiske» i samsvar med kriteriene fastsatt i nr. 3.5, 3.6 og 3.7 i vedlegg I til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1272/2008 , 1 stoffer som er bevisst konstruert med partikkelstørrelser som framviser funksjonelle fysiske og kjemiske egenskaper som skiller seg vesentlig fra stoffer med større partikkelstørrelse. Artikkel 6 Vilkår for oppføring av stoffer på fellesskapslisten For å kunne bli oppført på fellesskapslisten må stoffer som utgjør bestanddelene i aktive og intelligente materialer og gjenstander, oppfylle kravene i artikkel 3 og, der de kommer til anvendelse, artikkel 4 i forordning (EF) nr. 1935/2004 for tiltenkte bruksvilkår for aktive eller intelligente materialer eller gjenstander. Artikkel 7 Innholdet i fellesskapslisten Fellesskapslisten skal angi stoffet/stoffenes identitet, stoffets/stoffenes funksjon, referansenummer, om nødvendig, bruksvilkår for stoffet/stoffene eller bestanddelen, om nødvendig, begrensninger og/eller spesifikasjoner for bruk av stoffet/stoffene, om nødvendig, vilkår for bruk av det materialet eller den gjenstanden som stoffet eller bestanddelen tilsettes eller inngår i. Artikkel 8 Vilkår for opprettelse av fellesskapslisten Fellesskapslisten skal utarbeides på grunnlag av søknader framlagt i henhold til artikkel 9 i forordning (EF) nr. 1935/2004 . Fristen for inngivelse av søknader skal være 18 måneder etter datoen for offentliggjøring av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghets (myndighetens) retningslinjer for sikkerhetsvurdering av stoffer benyttet i aktive og intelligente materialer og gjenstander. Myndigheten skal offentliggjøre disse retningslinjene senest seks måneder etter datoen for kunngjøring av denne forordning. Kommisjonen skal gjøre tilgjengelig for offentligheten et register over alle stoffer som det er inngitt en gyldig søknad for i henhold til nr. 2. Fellesskapslisten skal vedtas av Kommisjonen etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 10 og 11 i forordning (EF) nr. 1935/2004 . Når myndigheten anmoder om supplerende informasjon og søkeren unnlater å legge fram ytterligere opplysninger innen den fastsatte fristen, skal myndigheten ikke vurdere stoffet for oppføring på fellesskapslisten ettersom søknaden ikke kan betraktes som gyldig. Kommisjonen skal vedta fellesskapslisten etter at myndigheten har avgitt sin uttalelse om alle stoffene i registeret som det er inngitt en gyldig søknad for i henhold til nr. 2 og 5. For oppføring av nye stoffer på fellesskapslisten skal framgangsmåten fastsatt i artikkel 9, 10 og 11 i forordning (EF) nr. 1935/2004 anvendes. Artikkel 9 Stoffer nevnt i artikkel 5 nr. 2 bokstav a) og b) Avgitte aktive stoffer som omhandlet i artikkel 5 nr. 2 bokstav a) i denne forordning, og stoffer tilsatt eller inkorporert ved bruk av teknikker som poding eller fiksering som omhandlet i artikkel 5 nr. 2 bokstav b) i denne forordning, skal brukes i fullt samsvar med relevante fellesskapsbestemmelser og nasjonale bestemmelser som gjelder for næringsmidler, og skal være i samsvar med bestemmelsene i forordning (EF) nr. 1935/2004 og, om relevant, dens gjennomføringsregler. Mengden avgitte aktive stoffer skal ikke medtas i måleverdien for samlet migrasjon i de tilfeller et fellesskapstiltak har fastsatt en samlet migrasjonsgrense for det materialet som er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler som bestanddelen inngår i. Med forbehold for artikkel 4 nr. 1 og 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 kan mengden avgitte aktive stoffer overstige de særlige begrensningene som er fastsatt for vedkommende stoff i et særlig fellesskapstiltak eller nasjonalt tiltak om materialer beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler som bestanddelen inngår i, forutsatt at det er i samsvar med de fellesskapsbestemmelser som gjelder for nærings