NO-FOR-2004-02-26-511 — Forskrift om overføring av biobankmateriale til utlandet

Kapittel 1. Formål og definisjoner § 1 Formål Formålet med forskriften er å regulere unntak fra hovedregelen om godkjenning fra departementet ved overføring av biobankmateriale til utlandet. Unntak kan gjøres når det av hensyn til alminnelig internasjonalt samarbeid synes forsvarlig og hensiktsmessig, og biobankmaterialet utnyttes til individets og samfunnets beste. Forskriften skal sikre at slik overføring av biobankmateriale over landegrensene skjer innenfor betryggende rammer. § 2 Definisjoner I denne forskrift forstås med: anonymt/anonymisert biobankmateriale: Biobankmateriale der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet slik at biobankmaterialet ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson. avidentifisert biobankmateriale: Biobankmateriale der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet slik at materialet ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identiteten bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de samme opplysninger som tidligere ble fjernet. diagnostisk biobank og behandlingsbiobank: En samling humant biologisk materiale som er avgitt for medisinsk undersøkelse, diagnostikk og behandling. forskningsbiobank: En samling humant biologisk materiale og opplysninger som direkte fremkommer ved analyse av dette materialet, og som anvendes eller skal anvendes til forskning. humant biologisk materiale: Organer, deler av organer, celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker. human cellekultur: Kultur av celler som er etablert fra humane celler eller vev og som dyrkes in vitro i laboratoriet. Kapittel 2. Overføring til utlandet uten særskilt godkjenning § 3 Anonymt eller avidentifisert materiale Anonymt eller avidentifisert biobankmateriale kan som ledd i alminnelig internasjonalt samarbeid overføres til utlandet uten godkjenning fra departementet når følgende tre vilkår er oppfylt: biobanken er forankret i Norge, overføring skjer kun for å få gjennomført analyser av materialet og analyseresultatene skal tilbakeføres til avsender i Norge, eller overføringen skjer utelukkende som ledd i alminnelig kvalitetskontroll av analysemetoder og det biologiske materialet blir destruert av mottaker i utlandet eller returnert til avsender etter at analysen er utført. § 4 Utveksling av forskningsdata I forbindelse med pågående forskningsprosjekter med norsk deltakelse, kan data fremkommet ved analyser av biologiske prøver sendes til samarbeidspartner i utlandet uten godkjenning fra departementet. Opplysninger som nevnt i første ledd skal være anonymisert eller avidentifisert før de sendes ut av landet. § 5 Deltakelse på internasjonale kurs I forbindelse med deltakelse på internasjonale kurs som ledd i systematisk videre- og etterutdanning av helsepersonell, kan humant biologisk materiale fra diagnostiske biobanker overføres til utlandet. Materialet som nevnt i første ledd skal være anonymisert eller avidentifisert før det sendes ut av landet. § 6 Transformerte humane cellekulturer mv. Enkeltstående transformerte humane cellekulturer og celler med svært høyt delingspotensialet, som skal benyttes til modellsystemer, funksjonelle studier mv., kan overføres til samarbeidspartnere i utlandet uten godkjenning fra departementet. Materialet som nevnt i første ledd skal være anonymisert eller avidentifisert før det sendes ut av landet. Kapittel 3. Overføring av biobankmateriale etter generell godkjenning § 7 Generell godkjenning for overføring av biobankmateriale til internasjonale samarbeidspartnere Departementet kan etter søknad gi en generell godkjenning for gjentatte overføringer av biobankmateriale til utlandet i forbindelse med alminnelig internasjonalt samarbeid. Biobankmateriale som overføres til utlandet etter generell godkjenning skal som hovedregel være anonymisert eller avidentifisert. Departementet kan gi en generell godkjenning for overføring av identifiserbart materiale som skal anonymiseres eller avidentifiseres hos mottager. I særskilte tilfeller kan det gis generell godkjenning for identifiserbart materiale som ikke vil bli anonymisert eller avidentifisert hos mottager. I vurderingen av om generell godkjenning skal gis, skal departementet bl.a. legge vekt på overføringenes grad av likhet når det gjelder formål og type materiale, samarbeidsform med mottaker og det aktuelle omfanget av overføringene. § 8 Søknad om generell godkjenning Søknader om generell godkjenning etter § 7 skal så langt det er mulig inneholde opplysninger om: formålet med overføringene, herunder hva slags analyser som skal gjennomføres, hvilke resultater som forventes og hva disse skal brukes til, navn på prosjektansvarlige og ansvarshavende i Norge, omfanget av overføringene, for eksempel anslagsvis hvor mange personer eller prøver som skal inngå, eksisterende forskningssamarbeid og planlagte prosjekter som skal omfattes av den generelle godkjenningen for overføring til utlandet, beskrivelse av biobankmaterialet. Det skal fremgå om overføringen gjelder vev, celler, blod e.l., bestanddeler av humant biologisk materiale som RNA, DNA og proteiner, eller opplysninger som er utledet av biologisk materiale, navn på kontaktpersoner og samarbeidende institusjoner i utlandet. Det skal redegjøres for hvordan det er tenkt at resultatene skal offentliggjøres, for eksempel publisering i internasjonale tidsskrifter, samtykke fra giverne av materialet. Kopi av standardisert samtykkeskjema skal legges ved søknaden, det skal opplyses om prøvene blir anonymisert eller avidentifisert før utsendelse, uttalelser fra regional komité for medisinsk forskningsetikk. Kopi av eventuelle uttalelser skal legges ved. § 9 Rapporteringsplikt Den som innehar generell godkjenning etter § 7 skal sende inn en årlig rapport over virksomheten. Rapporten skal sendes departementet innen 15. mars påfølgende år. Rapporten skal inneholde følgende opplysninger: oversikt over prosjekter som medførte oversendelse av biobankmateriale til utlandet, opplysning om hvor mange prøver som er sendt, hva slags materiale, hva slags analyser og hvor mange pasienter/forsøkspersoner som er involvert, liste over eventuelle publikasjoner fra de aktuelle prosjektene. § 10 Endrede forhold Endringer i de forhold som er lagt til grunn for generell godkjenning av overføring til utlandet, jf. § 7 og § 8 , skal umiddelbart rapporteres til departementet. Ved vesentlige endringer kan departementet be om at det sendes inn en ny søknad. § 11 Adgang til å trekke godkjenningen tilbake Godkjenningen kan trekkes tilbake dersom overføringene ikke er forsvarlige i henhold til biobankloven og personvernlovgivningen. Ved brudd på vilkår knyttet til godkjenningen kan godkjenningen trekkes tilbake dersom forholdene tilsier det. Departementet kan trekke tilbake godkjenning etter § 7 dersom rapporteringsplikten ikke overholdes. Kapittel 4. Generelle bestemmelser § 12 Avtale med mottaker Den ansvarshavende for biobanken i Norge skal sørge for at det inngås avtale med mottaker av biobankmaterialet for å sikre at materialet behandles forsvarlig og i tråd med norske regler. § 13 Ikrafttredelse Forskriften trer i kraft 1. mars 2004.